Medical and Legal Branch（医療法務を学ぼう！）

1 薬機法とは 薬機法の対象 薬機法における各段階の規制 薬機法におけるプレーヤーと必要となる許可 品目ごとの承認 2 QMS省令及びQMS体制省令について QMS省令 QMS体制省令 3 市販後調査に関する省令 GPSP省令 GVP省令 4 医療機器等の承認申請の実際 医薬品等の承認プロセス ⑴ 申請 申請書 添付資料 ⑵ プレゼンテーション…