xjorv’s blog

変更の管理はGMP省令第14条に規定されています。変更とは、製造方法や試験方法など、製造や品質に関する手順を変えることを指します。GMPでは手順をあらかじめ作り、それに沿って製造を行うことが求められます。しかし、既存の手順では品質を十分保証できない場合などには、製造方法を変更することもあります。変更はまず…