xjorv’s blog

概要1ではGPSP省令の薬機法上での位置について説明しましたが、2では、GPSP省令自身を説明します。GPSP省令の内容はたくさんありますが、基本的には他のGxP省令の内容と類似しています。GxPと同様に、GPSP省令においても製造販売後調査に関する手順を文書として作成・保管することが規定されています。作成するべき手順書…