xjorv’s blog

ICH Q2は分析法バリデーションに関するガイドラインです。Q2はPart1とPart2に分かれており、Part1ではバリデートされるべき分析法、用語について、Part2では分析法バリデーションの方法について述べられています。バリデートが必要な分析方法は、(1) 同定試験（Identification）、(2) 類縁物質・不純物の定量的試験、(3) …