xjorv’s blog

ICH Q6Aは化学合成製剤の規格（試験方法と許容範囲のこと）に関するガイドラインです。規格は医薬品の使用に問題が起こらないようにするためにGMPなどとともに品質を保証するためのもので、新規承認申請時に設定理由を説明し、設定します。ガイドラインの対象は製品出荷から使用期限までの製品規格が対象となります。Q6Aは…