xjorv’s blog

ICH Q6Bは生物学的製剤の規格（試験方法と許容範囲のこと）に関するガイドラインです。ガイドラインの対象はタンパク質とポリペプチド、その誘導体となります。化学合成製剤についてはQ6Aのガイドラインで対応しています。 xjorv.hatenablog.com xjorv.hatenablog.com規格設定の評価は規格の設定に必須となります。規格は…