xjorv’s blog

ICH Q7の第12章はバリデーションに関するガイドラインとなっています。GMP総則のバリデーションに対応した内容だと考えてよさそうです。 xjorv.hatenablog.comバリデーションに関してはGMPに関わるものであるため、手順・結果の文書化は必須となります。開発・製造履歴から重要パラメータを特定しておき、APIの品質や純度…