xjorv’s blog

ICH Q10は品質システムについてのガイドラインです。Q10にはQ9の内容とQ12の内容（ライフサイクルマネジメント）、さらに製品品質維持・向上における経営陣の責任について記載されています。医薬品品質システムとは、GQPとGMPを補完するようなシステムで、Q8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q12（ライフサイ…