xjorv’s blog

ICH Q12はライフサイクルマネジメントに関するガイドラインです。主に承認後の変更管理について述べたものとなっています。変更承認申請を容易にし、規制当局の負担を減らすためのツールが紹介されています。Q12のツールとして、承認後変更申請のカテゴリ化、Established Conditions（ECs）、Post-Approval Change Managem…