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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要 1
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験（BE試験）の方法について説明したものです。(1)では経口即放製製剤の同等性試験についてまとめています。ガイドラインは平成9年に発出されたもので、2020年3月に改正されました。先発製…
