xjorv’s blog

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(2)では経口即放製製剤での溶出挙動の同等性についてまとめています。同等性の証明として、薬理効果を指標にした薬理学的試験や臨床効果を指標とした臨…