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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要 3
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインは、後発医薬品の承認申請に必要な、先発製剤との同等性を評価するために実施する臨床試験の方法について説明したものです。(3)では経口徐放性製剤での同等性についてまとめています。経口徐放性製剤においても、経口即放性製剤と同様に、先発製剤3ロットの溶出試験を実施し、…
