xjorv’s blog

経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインは、既承認医薬品の処方を変更する時の同等性試験についてのガイドラインです。承認事項一部変更承認申請時の同等性を保証することを目的としています。用語については基準処方として先発製剤と同等性のある製剤（承認済みの製剤）の処方、標準製剤は既承認製剤、…