xjorv’s blog

ICH M4はCTD（Common Technical Document）についてのガイドラインです。承認申請に必要な情報をまとめた文書の構成について記載されています。統一書式を定めることで、審査の負担を減少し、多国申請を簡便化することを目的としています。CTDは5つのモジュールからなります。Module 1は地域の行政に依存した書式で、CTDと…