xjorv’s blog

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Aでは迅速な報告に関する定義とその方法について記載されています。2では報告の期限や内容について記載しています。致命的な予期しないADR（Adverse Drug Reaction）に関する報告は臨床研究の保留・中止に関わるため、発見次第可能な限り速やかに規制当局に報告することと…