xjorv’s blog

ICH E6はGCPに関するガイドラインです。1では概要とIRB/IEC（治験審査委員会、治験倫理委員会）についてまとめています。ガイドラインはリスク管理・電子的手法などの発展的な方法を含めたヘルシンキ宣言に従った国際的な治験の基準（Good Clinical Practice）を示すとされています。記載の内容はE2A、E3、E7、E8、E9、E11…